近日，省藥監局印發《安徽省藥品醫療器械安全狀況(2021年度)》白皮書(以下簡稱白皮書)，安徽省在全國藥品安全考核中蟬聯第一。

全覆蓋檢查疫苗接種

白皮書披露，我省落實新冠病毒疫苗生產全過程動態監管和整改閉環管理，新冠病毒疫苗生產監管實現從零起步、迅速提升、逐步規范;建立省政府、省藥監局、省食藥檢院三級新冠病毒疫苗批簽發協調推進機制，獲得重組新冠病毒疫苗批簽發國家授權，零差錯、無超期完成新冠病毒疫苗主檢協檢490批;實現對全省8家疫苗配送企業、114家疾控機構和2654家新冠病毒疫苗接種點的全覆蓋檢查，建立完善疫苗信息化追溯系統，嚴防非法流出，嚴厲打擊涉疫苗違法犯罪行為，有力保障了新冠病毒疫苗及其他防疫藥械質量安全。

專項行動守護藥品質量安全

在藥品質量安全監管方面，全省開展了含興奮劑藥品生產經營、國家集采中選藥品、中藥生產、藥品流通等專項檢查，組織開展“藥品安全春風行動”、中藥飲片質量提升行動、醫療器械風險隱患排查治理、藥品專項稽查行動、打擊非法醫療美容服務專項整治和互聯網銷售“兩品一械”專項治理等專項行動。國家藥品抽檢批次完成數位居全國第一;全年共查處藥械違法案件3778件;建立完善了省市縣三級定期風險會商機制，實現排查、會商、研判、處置閉環管理。

率先建立藥品安全議事協調體系

據介紹，安徽率先建立覆蓋省市縣三級的藥品安全議事協調體系和工作責任體系。啟動實施“雙百”引進、“領雁”、能力提升3大工程，多渠道充實省級檢查員隊伍，遴選建設首批8家省級檢查員實訓基地。獲批建設全省首家國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室，推動全國唯一的中國食品藥品監管數據中心省級協同創新平臺在我省落地。聯合有關高校院所，建立藥品、中藥、醫療器械3個省級監管科學研究中心。推進系統內科技創新，2021年度科研項目申報數、立項數、省藥監局補助經費分別同比增長113.6%、83.3%和82.4%。“安徽省中藥質量標準體系的構建和應用”等3個項目分別被評為省科技進步一、二、三等獎。

平均審批時限壓縮至43.6%

為了更好地服務醫藥產業，我省出臺了《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》，各類審批事項平均審批時限壓縮至法定時限的43.6%。2021年，全省新增藥品醫療器械生產企業131家，同比增長12%;新增藥品注冊文號81個、第三類醫療器械產品注冊證13個;累計65個品規通過(視同通過)仿制藥質量和療效一致性評價。合報全媒體記者 王偉

通訊員 石躍新

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